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Johnson & Johnson pede à FDA autorização de emergência para sua vacina de dose única Covid

A Johnson & Johnson pediu nesta quinta-feira, 4, à FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, licença de uso emergencial da vacina contra covid-19 produzida pela farmacêutica. O imunizante da empresa norte americana é administrado em apenas uma dose, o que reduz o tempo para imunização e contribui para a derrota da pandemia.

As vacinas da Moderna e dos parceiros Pfizer Inc. e BioNTech SE são vacinas consideradas mais de 90% eficazes em estudos clínicos e são administradas em duas doses com intervalo de várias semanas. A vacina da J&J foi considerada 72% eficaz nos EUA na prevenção de COVID-19 moderada a grave após uma única injeção, e 66% eficaz no geral em um ensaio global. Foi 100% eficaz na prevenção de hospitalização e morte.

Paul Stoffels, diretor científico da J&J, disse que a empresa estaria pronta para começar a enviar vacinas ao receber uma autorização. “Com nossa apresentação ao FDA e nossas análises contínuas com outras autoridades de saúde em todo o mundo, estamos trabalhando com grande urgência para disponibilizar nossa vacina experimental ao público o mais rápido possível”, disse Stoffels em comunicado oficial da empresa.

Uma questão que provavelmente estará em foco enquanto os especialistas consideram a autorização potencial da vacina é sua eficácia contra novas variantes do coronavírus. Embora a injeção de J&J tenha sido 85% eficaz em toda a linha na prevenção de doenças graves, havia indicações de que poderia ser menos potente contra novas mutações virais que causaram o aumento de infecções em alguns países.

Na África do Sul, onde uma variante chamada B.1.351 está circulando amplamente, a vacina foi apenas 57% eficaz. E foi 66% eficaz na América Latina, onde outra mutação fez com que os casos aumentassem no Brasil. O FDA disse em um comunicado separado na quinta-feira que a agência está se comunicando com os fabricantes de medicamentos e desenvolvendo diretrizes para desenvolvedores de vacinas enquanto avaliam como seus produtos serão afetados pelas variantes.

A agência está “atualmente deliberando e discutindo os tipos de dados necessários para apoiar as mudanças na composição da vacina”, disse Janet Woodcock, comissária interina da FDA. As autoridades americanas enfatizaram a proficiência da dose única da J&J em prevenir as piores formas de Covid-19 em uma coletiva de imprensa na semana passada. “Se você puder prevenir doenças graves em uma alta porcentagem de indivíduos, isso irá aliviar muito o estresse e o sofrimento humano” da pandemia, disse Anthony Fauci, o principal oficial de doenças infecciosas dos EUA.

J & J indicou anteriormente que esperava uma liberação de emergência logo em março, e que teria milhões de doses prontas para serem enviadas ao receber um aceno dos reguladores. Ela prometeu entregar 100 milhões de doses aos Estados Unidos até o final de junho e afirma que será capaz de cumprir todos os outros compromissos de fornecimento.

Fonte: FORTUNE/USAData
Veiculação: 05/02/2021 às 02h56

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